宣发部-路兴尧 据仁惠生物官网介绍，本次获批适应症为超重/肥胖，适用于BMI28k g/m，或BMI24kg/m且伴有至少一种体重相关合并症的人群（如高血糖、高血糖、血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等），规格为4.2mg（42000U）（2.1ml）。本月初，同样属于持续火爆的GLP-1类药物的中美华东利拉鲁肽注射液刚刚获得国内首个“减肥注射液”上市许可。
利拉鲁肽减肥期临床试验取得积极成果[J].国际药物研究杂志，2014，41(4):428-428。其中，只有利拉鲁肽刚刚在中国获批用于超重和肥胖，其他GLP-1RA仍只是抗糖尿病药物。值得一提的是，包括原研药在内，此前国内还没有GLP-1RA产品获批用于减肥，这使得受本次竞争影响的市场潜力巨大。
1、首款国产减肥针获批
减肥注射在获得批准之前已经流行了很长一段时间。昨天之前，无论是利拉鲁肽还是索马鲁肽，都是超说明书用于减肥，并且需要按照规定签署知情同意书。最流行的“减肥注射液”是索马鲁肽注射液，维持剂量为每周一次2.4毫克。根据IIIb期临床试验结果，68周体重减轻率为15.8%[10]。据医谷记者了解，为了让贝那鲁肽成为更适合中国人的产品，仁惠生物以中国人的体重基础作为临床基石。
目前，针对GLP-1受体的药物开发已成为减肥药物临床研究的主流。全球制药巨头诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等都开始研发减肥适应症。有一些布局。利拉鲁肽的最初开发商是丹麦制药公司诺和诺德。 2020年之后，各项专利将陆续到期。第一个获批的“减肥注射液”是其生物类似药。至此，贝那鲁肽成为国内首个获批用于减肥适应症的原创新药。这也是继诺和诺德开发的利拉鲁肽和索马鲁肽之后，全球第三个获得GLP批准的药物。 - 1类减肥药。
超重和肥胖对疾病发生发展的影响存在种族差异，对亚洲人群的影响比对欧美人群的影响更为严重。 —— 在相同BMI下，亚洲人的中心性肥胖率和内脏脂肪沉积率更高，这决定了即使在老年人群中，在较低的BMI水平下，超重和肥胖相关疾病对中国人构成更大的风险。截至2022年底，仁惠生物已申请中国发明专利22项，获得授权15项；已申请国际发明专利105项，获得授权58项。
2020年12月，美国FDA批准利拉鲁肽“超重或肥胖”的新适应症，标志着GLP-1RA首次用于超重和肥胖的治疗。另一方面，诺和诺德的索马鲁肽、辉瑞的Danuglipron、礼来的替波肽、瑞他鲁肽等进口药物也已在中国获批或完成临床试验。其中，诺和诺德研发的创新药物利拉鲁肽和索马鲁肽分别于2014年和2021年获得FDA批准用于治疗肥胖症。
发布于 2024-03-03
